Die rechtliche Situation bei der Nutzung von Genscheren

Klassische Verfahren der Mutagenese wie chemische oder Strahlenmutagenese wurden von Beginn an vom Gentechnikrecht ausgenommen. Im Gegensatz dazu unterliegt nach einem Urteil des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) aus dem Jahr 2018 (EuGH, C-528/16) die Mutagenese mit Genscheren in Europa sehr wohl dem Gentechnikrecht. Zum Beispiel benötigen damit über eine Genschere mutagenisierte Pflanzen in Europa für ihren Anbau eine aufwändige Zulassung nach Gentechnikrecht. Weltweit sind derartige Pflanzen oft nicht reguliert. Klassisch mutagenisierte Pflanzen benötigen auch in der EU lediglich eine Sortenzulassung. Mitte 2023 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag zu einer weniger strengen Regulierung von mit Genscheren veränderten Pflanzen vorgelegt, der derzeit intensiv diskutiert wird.

In Europa sind Genscheren nach einem EuGH-Urteil reguliert

Mit seinem Urteil vom 25.07.2018 zu neuen Verfahren der Mutagenese stellte der EuGH fest, dass alle mittels Mutagenese gewonnenen Organismen als genetisch veränderte Organismen gelten, unabhängig davon, ob sie mit klassischer Mutagenese oder mit Genscheren entwickelt wurden. Vom Geltungsbereich des Gentechnikrechts sind nur solche Organismen ausgenommen, die mit klassischen Verfahren der Mutagenese gewonnen wurden, da diese schon vor der Schaffung des Gentechnikrechts angewandt wurden und seit langem als sicher gelten.

Mittels Genscheren mutagenisierte Organismen sind somit anders als klassisch mutagenisierte Organismen nicht vom Gentechnikrecht ausgenommen. Beide Techniken können zu gleich aussehenden Produkten führen, die analytisch derzeit nicht sicher unterscheidbar sind. Nach dem EuGH-Urteil ist damit in der EU der Prozess entscheidend, nicht das Produkt.

Damit ist für die Vermarktung von mittels Genscheren mutagenisierten Organismen eine aufwändige gentechnikrechtliche Zulassung notwendig. Zulassungen sind dabei sehr kosten- und zeitintensiv. Kleinere und mittlere Unternehmen, sogenannte KMU, befürchten, dass sich dies nur große Unternehmen leisten können. Zudem müssen derartige Organismen als gentechnisch verändert gekennzeichnet werden. Für klassisch mutagenisierte Organismen, ist aufgrund der Ausnahmeregelung weder eine gentechnikrechtliche Zulassung noch eine Kennzeichnung notwendig.

Das Urteil hat auch Auswirkungen auf Wissenschaft, Forschung und Medizin. In diesen Bereichen sind nun in Auslegung des EuGH-Urteils die Anforderungen des Gentechnikrechts auch für mittels Genscheren veränderte Organismen einzuhalten. Entsprechende Arbeiten dürfen nur nach Durchführung eines entsprechenden Verwaltungsverfahrens in dafür vorgesehenen, den Behörden bekannten Räumlichkeiten ausgeführt werden und sind aufzuzeichnen.

Viele Wissenschaftler waren von diesem Urteil überrascht, da über klassische Mutagenese erzeugte und damit nicht regulierte Organismen oft nicht von solchen zu unterscheiden sind, die mittels Genscheren erzeugt wurden.

Im Juli 2023 hat die Europäische Kommission vorgeschlagen, bestimmte über Genscheren erzeugte Pflanzen nicht mehr unter das Gentechnikrecht fallen zu lassen. Erfüllen diese Pflanzen bestimmte Kriterien soll für sie wie bei klassisch mutagenisierte Pflanzen eine Sortenzulassung ausreichend sein. Die Pflanzen sollen aber in einer Datenbank erfasst und ihr Saatgut soll gekennzeichnet werden.

Weltweit sind mit Genscheren mutagenisierte Organismen oft nicht reguliert

Asien

In Asien sind oft noch keine klaren Regelungen zum Umgang mit über Genscheren mutagenisierten Organismen vorhanden. In China, Indien und Japan ist deren Status derzeit nicht geklärt. In Israel sind Pflanzen nur reguliert, wenn fremdes Erbgut in sie eingebaut wurde, was bei mit Genscheren mutagenisierten Pflanzen nicht der Fall ist. In Russland ist zwar der Anbau gentechnisch veränderter Pflanzen verboten, aber über Genscheren mutierte Pflanzen scheinen aufgrund der eher produktbezogenen Regulierung davon ausgenommen zu sein.

Australien

In Australien und Neuseeland gelten relativ strenge Regeln für mit Genscheren mutagenisierte Organismen. Australien hat seine bestehenden Gentechnik-Regelungen bereits überarbeitet. Seit Oktober 2019 gilt ein prozessbasierter Ansatz. Werden im Verfahren DNA-Abschnitte in den Organismus eingebracht, gilt das - anders als wenn nur vorhandenes Erbgut zerschnitten wird - als Gentechnik. Dieser Mittelweg liegt zwischen dem restriktiven Ansatz der EU und dem liberalen der USA. In Neuseeland wird wie in der EU derzeit davon ausgegangen, dass jegliche Anwendung von neuen molekularbiologischen Techniken zu gentechnisch veränderten Organismen führt.

Nordamerika

In Nordamerika unterliegen über Genscheren mutierte Pflanzen keiner Gentechnik-Regulierung. Kanada ist dabei Vorzeigebeispiel einer produktbezogenen Bewertung. Regulierung kann ausgelöst werden, unabhängig davon, mit welchen Verfahren das Produkt hergestellt wurde. Entscheidend für das Auslösen der Regulierung ist die „Neuartigkeit“ des Produktes. Wurde diese festgestellt, so zieht dies eine detaillierte Risikoprüfung nach sich, die mit der in der EU vergleichbar ist. In den USA sind Pflanzen nicht reguliert, die auch durch klassische Züchtungsverfahren hätten entwickelt werden können, was für über Genscheren mutierte Pflanzen in der Regel zutrifft.

Südamerika

In Südamerika sind zum Beispiel in Argentinien, Brasilien oder Chile produktbasierte Entscheidungen im Einzelfall vorgesehen. Findet sich keine fremde DNA im Produkt, unterfällt dieses nicht den jeweiligen gentechnikrechtlichen Bestimmungen. Über Genscheren erzeugte Mutationen werden somit nicht vom jeweiligen Gentechnikrecht erfasst, außer das Erbgut der Genschere selbst ist im Erbgut des Produkts eingebaut.